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分析医药净化和电子净化之间的不同点

返回列表 来源: 发布日期: 2020.04.28

医药 厂房 洁净室 枢纽技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内蕴蓄的污染物质,可以直接污染药品,却绝不影响洁净度检测 ,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不合用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不认识药品出产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质蕴蓄的场所,不把握清除污染物质的方法和评价尺度,认为洁净度知足要求的洁净室就能出产出高质量药品是GMP熟悉上的一大误区。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:

(一)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的出产本钱。

好比有些药厂净化工程车间在空态或静态测试洁净度时,委曲合格,在动态测试(出产)前提下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如斯换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的出产本钱。

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的前提,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,偷偷的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。

医药厂房洁净室

(二)正因为存在主观熟悉上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,终极泛起了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未显著进步。

医药洁净出产厂房的设计、施工、厂房内设备举措措施的制造、安装,出产用原辅物料、包装材料质量、人净物净举措措施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

经由净化门厂家分析以为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下详细表现:

①净化空调。系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

④个别位置未按照设计要求施工,无法知足相关要求划定;

⑤所用密封胶质量不外关、易脱落、变质;

⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

⑦工艺纯化水、打针水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

⑨排水系统安装质量不外关、管架、附件易积尘;

洁净室压差整定分歧格,未能知足出产工艺要求。

所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工不管洁净度的高仍是低,都必需为药厂作好工程部门对污染源进入前的过程控制。


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